Generički lijekovi

Generički lijekovi

Šta su to generički lijekovi?

Generički lijekovi istovjetni su originalnim lijekovima čija je patentna zaštita istekla ili je nikada nisu ni imali. Oni sadrže iste aktivne supstance kao i originalni lijekovi. Generički lijekovi su kvalitetom, učinkovitošću i sigurnošću istovjetni originalnim lijekovima. To se potvrđuje terapijskom praksom te registracijskom dokumentacijom i studijama bioekvivalencije. Važnost generičkih lijekova širom svijeta neprestano raste jer nude istu kvalitetu liječenja uz prihvatljiviju cijenu u odnosu na originalni lijek.

Krkini generički lijekovi s dodanom vrijednošću

Krka je prema strateškoj orijentaciji pretežno generička farmaceutska kompanija. Razvijamo i na tržište plasiramo generičke proizvode s dodanom vrijednošću, tj. proizvode visoke kvalitete po povoljnijoj cijeni po kojoj smo poznati u velikom dijelu svijeta.

Naši generički lijekovi temelje se na našim vlastitim inovativnim postupcima sinteze ili procesima za izolaciju aktivnih supstanci i na našim vlastitim inovativnim farmaceutskim formulacijama. Danas imamo više od 280 patentom zaštićenih inovacija za koje su nam izdani brojni patenti u nekoliko evropskih i azijskih zemalja te u SAD-u.

Kvaliteta, učinkovitost i sigurnost

Kvaliteta naših aktivnih supstanci kontrolira se brojnim laboratorijskim ispitivanjima uz primjenu osjetljivijih, pouzdanih i provjerenih analitičkih metoda i uređaja. Zahvaljujući poboljšanim procesima sinteze i metodama procjenjivanja, generička aktivna supstanca može čak biti bolje kvalitete od originalnog proizvođača.

Certifikat o usklađenosti (CoS) izdan od strane Evropske skupine za kvalitetu lijekova (EDQM) najviši je standard kvalitete u Europi. On potvrđuje da je aktivna supstanca u skladu sa standardima Evropske farmakopeje. Krka je nagrađena EDQM-ovim Certifikatom o usklađenosti za velik broj aktivnih supstanci.

Krkin lijek ekvivalentan je originalnom lijeku. Njegova farmaceutska ekvivalentnost potvrđena je ispitivanjima in vitro testova, a njegova terapijska ekvivalentnost in vivo ispitivanjima bioekvivalentnosti. Obje metode procjene uključuju direktno poređenje između Krkinog i originalnog lijeka.

Učinkovitost i sigurnost Krkinih vlastitih farmaceutskih proizvoda pod stalnim je nadzorom te je potvrđeno u praksi. Brojna klinička ispitivanja uključuju predregistracijska (faza III), postmarketinška (faza IV) i farmkovigilancijska ispitivanja.